Istotne zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych

1 stycznia 2023 r. weszły w życie nowe regulacje w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Wprowadziła je ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jakie istotne zmiany przewiduje nowy akt prawny?

Poniżej wskazujemy najistotniejsze założenia:

- zakaz wykorzystywania w reklamie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiania osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują one taki zawód;
- reklama wyrobu prowadzona może być wyłącznie przez podmiot gospodarczy;
- reklama wyrobu medycznego powinna być zrozumiała dla "laika";
- reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż "laicy".

Kontrowersje wzbudzało posłużenie się w ustawie sformułowaniem "laik", jednak słowo to zostało zdefiniowane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Można zatem wskazać, że jest to każda osoba, niebędąca między innymi lekarzem, pielęgniarką, farmaceutą.

Co istotne, powyższe regulacje mają zastosowanie także w medycynie estetycznej, co wiąże się z tym, że zakazane będzie także reklamowanie implantów czy kwasu hialuronowego.

Zaznaczenia wymaga fakt, że kara za naruszenie opisanych regulacji może wynosić aż do 2 000 0000 zł.

Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęło się przed dniem wejścia w życie nowej ustawy musi zostać dostosowana do nowych przepisów do dnia 30 czerwca 2023 r., dlatego też podmioty, których dotyczą nowe przepisy powinny już teraz rozpocząć procedurę ich wdrażania, zwłaszcza, że, jak wskazano powyżej, kara jest znacząca.

Nasza Kancelaria służy pomocą w przygotowaniu analiz, w oparciu o nowe przepisy, wskazujących czy dana reklama powinna zostać usunięta bądź zmieniona.